Μια πολύ πιο αυστηρή πολιτική για τις ομοσπονδιακές εγκρίσεις εμβολίων, μετά από ισχυρισμούς της ομάδας του ότι τα εμβόλια Covid19 συνδέονταν με τον θάνατο τουλάχιστον 10 παιδιών, ανακοίνωσε ο επικεφαλής ρυθμιστής εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Οι ειδικοί εκτιμούν ότι η ανακοίνωση αυτή θα δυσχεράνει σημαντικά τη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων. Ο Δρ Vinay Prasad, του οποίου η πολιτική για τα εμβόλια για την Covid19 έχει υποστηριχθεί από τον υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, Robert F Kennedy Jr, δήλωσε στο προσωπικό της FDA ότι η υπηρεσία θα επανεξετάσει την προσέγγισή της στα προγράμματα εμβολιασμού, σύμφωνα με ένα εσωτερικό email της υπηρεσίας που κυκλοφόρησε την Παρασκευή (28.11.2025) και αργότερα ήρθε και στην κατοχή αρκετών μέσων ενημέρωσης.
Ο Prasad δήλωσε ότι η υπηρεσία σχεδιάζει να επανεξετάσει τις ετήσιες πολιτικές για τα εμβόλια της γρίπης, να εξετάσει το ενδεχόμενο θέσπισης ορίων για τους ταυτόχρονους εμβολιασμούς και να απαιτήσει πιο αξιόπιστα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές πριν από την έγκριση.
Σύμφωνα με πληροφορίες, το σχετικό υπόμνημα ανέφερε ότι πρόσφατη έρευνα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τουλάχιστον 10 παιδιά πέθαναν «μετά και εξαιτίας» της χορήγησης εμβολίου κατά της Covid. Ο Prasad σημείωσε ότι οι θάνατοι αυτοί φαίνεται να συνδέονται με μυοκαρδίτιδα, ή φλεγμονή του καρδιακού μυός.
«Πρόκειται για μια σοβαρή αποκάλυψη», έγραψε ο Prasad στο υπόμνημα προς τα μέλη του προσωπικού. «Για πρώτη φορά, η αμερικανική FDA θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 έχουν σκοτώσει παιδιά στην Αμερική».
Έγραψε επίσης ότι οι νέοι κανόνες θα επιβάλλουν αυστηρούς περιορισμούς στα εμβόλια για έγκυες γυναίκες, σηματοδοτώντας μια άλλη σημαντική αλλαγή στο πλαίσιο έγκρισης της υπηρεσίας.
«Παραμένω ανοιχτός σε συζητήσεις και αντιπαραθέσεις», έγραψε ο Prasad, προσθέτοντας σύμφωνα με πληροφορίες ότι τα μέλη του προσωπικού που δεν συμφωνούν με τις βασικές αρχές της νέας του προσέγγισης θα πρέπει να υποβάλουν την παραίτησή τους.
Ένας ανταποκριτής του PBS NewsHour ανέφερε για πρώτη φορά το περιεχόμενο του υπομνήματος σε μια ανάρτηση στο X. Η εφημερίδα New York Times σημείωσε ότι το έγγραφο δεν περιείχε στοιχεία ταυτοποίησης, όπως την ηλικία των παιδιών, τυχόν υφιστάμενες παθήσεις ή τον τρόπο με τον οποίο προσδιορίστηκε η αιτιώδης σχέση μεταξύ εμβολιασμού και θανάτου. Επίσης, δεν αναφέρονταν τα ονόματα των κατασκευαστών των εμβολίων.
Ο Δρ Paul Offit του Νοσοκομείου Παίδων της Φιλαδέλφειας, ο οποίος εξέτασε το υπόμνημα, δήλωσε στο MedPage Today ότι είναι «επικίνδυνο και ανεύθυνο».
«Ο [Prasad] λέει ότι έχει αποδείξεις ότι αυτό το εμβόλιο σκότωσε 10 παιδιά, αλλά δεν λειτουργεί έτσι», είπε ο Offit. «Αν πιστεύεις ότι έχεις μια εξαιρετική αξίωση, πρέπει να την υποστηρίξεις με εξαιρετικές αποδείξεις. Θα έπρεπε να την είχε υποβάλει σε ένα εξαιρετικό περιοδικό, όπου θα μπορούσε να εξεταστεί από ειδικούς στο θέμα, οι οποίοι θα μπορούσαν να πουν «Ναι, αυτές είναι σαφείς αποδείξεις» και τότε θα μπορούσε να δημοσιευτεί. Έτσι λειτουργεί».
Τρέχοντες και πρώην υπάλληλοι της FDA, καθώς και εξωτερικοί ειδικοί στον τομέα της δημόσιας υγείας, δήλωσαν ότι το νέο σχέδιο θα μπορούσε να επιβραδύνει δραματικά τη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων, σύμφωνα με την εφημερίδα Washington Post. Η απαίτηση για πολύ μεγαλύτερες μελέτες πριν από τη χορήγηση των εγκρίσεων, είπαν, θα μπορούσε να καθυστερήσει την κυκλοφορία των προϊόντων και να κάνει τις εταιρείες πιο επιφυλακτικές όσον αφορά την ανάπτυξη ή την επέκταση των εμβολίων, ενώ θα μπορούσε να αποθαρρύνει την καινοτομία στην έρευνα για τα εμβόλια.
Επιπλέον, η επιμονή του Prasad να επανεξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πολλαπλών εμβολίων ταυτόχρονα θα μπορούσε να ανατρέψει χρόνια καθιερωμένων ομοσπονδιακών κατευθυντήριων γραμμών. Το πρόγραμμα εμβολιασμού των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνιστά επί του παρόντος τη χορήγηση πολλαπλών παιδικών εμβολίων κατά την ίδια ιατρική επίσκεψη. Ενθαρρύνει επίσης τους ενήλικες να λαμβάνουν διάφορα εμβόλια για αναπνευστικούς ιούς, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης, του Covid και του RSV, κατά τη διάρκεια ενός μόνο ραντεβού για λόγους ευκολίας.
Η Δρ Kathryn Edwards, ειδική σε θέματα εμβολίων και ομότιμη καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt στο Νάσβιλ του Τενεσί, δήλωσε στο MedPage Today ότι «ο προσδιορισμός της αιτίας θανάτου σε περιπτώσεις που σχετίζονται χρονικά με τη χορήγηση εμβολίου είναι ένα πολύ δύσκολο έργο».
«Για να πούμε με βεβαιότητα ότι ένα εμβόλιο προκάλεσε θάνατο απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση, η οποία γίνεται καλύτερα με αυτοψία, και αποκλεισμό άλλων αιτιών θανάτου», είπε. «Είναι πράγματι πιθανό το εμβόλιο Covid να προκάλεσε θάνατο σχετιζόμενο με μυοκαρδίτιδα. Αλλά [εμείς] θα πρέπει να δούμε τις λεπτομέρειες».
Η Edwards πρόσθεσε ότι τέτοιες λεπτομέρειες «θα ήταν καλύτερο να παρουσιάζονται σε ένα χειρόγραφο που θα έχει αξιολογηθεί από ομότιμους, όπου οι ειδικοί θα μπορούν να εξετάσουν τις λεπτομέρειες».
«Πρέπει επίσης να θυμόμαστε ότι η νόσος Covid προκάλεσε θανάτους [σε παιδιά], πολύ περισσότερους από 10», είπε. «Πέρασα όλη την πανδημία εξετάζοντας περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, θα ήμουν ευτυχής να εξετάσω αυτές τις περιπτώσεις και να αξιολογήσω τα στοιχεία που έχουν για να υποστηρίξουν ότι προκλήθηκαν από το εμβόλιο».
Το νέο πλαίσιο του Prasad αντικατοπτρίζει διάφορα θέματα που προωθούν εδώ και καιρό ο Kennedy και τα μέλη του κινήματος κατά των εμβολίων, τα οποία έχουν ασκήσει πιέσεις για την παροχή πρόσθετων αποδείξεων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων. Τον Αύγουστο, η FDA επέβαλε νέους περιορισμούς σχετικά με το ποιοι μπορούν να λάβουν εμβόλια Covid.
Η υπηρεσία ενέκρινε τα εμβόλια Covid για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, τα οποία είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από σοβαρές ασθένειες λόγω λοίμωξης από Covid. Οι νεότεροι, ωστόσο, θεωρήθηκαν επιλέξιμοι μόνο εάν είχαν υποκείμενη ιατρική πάθηση που τους καθιστά ιδιαίτερα ευάλωτους.
Τον Σεπτέμβριο, η επιτροπή εμβολίων του Kennedy που συμβουλεύει το CDC ψήφισε κατά της σύστασης να λαμβάνουν οι άνθρωποι συνταγή για εμβόλιο Covid-19, αλλά πρόσθεσε ότι οι εμβολιασμοί κατά του κοροναϊού πρέπει να βασίζονται σε «ατομική λήψη αποφάσεων».
Την περασμένη εβδομάδα, αναφέρθηκε ότι ο Ralph Abraham, ένας υψηλόβαθμος αξιωματούχος υγείας της Λουιζιάνα που σταμάτησε να προωθεί πολιτικές μαζικού εμβολιασμού και κάποτε χαρακτήρισε τα εμβόλια Covid-19 ως «επικίνδυνα», είχε διοριστεί ως ο νέος αναπληρωτής διευθυντής του CDC.
Πρώην ηγέτες της FDA και ανεξάρτητοι επιστήμονες έχουν τονίσει ότι τα εμβόλια Covid-19 υποβλήθηκαν σε εκτεταμένες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων παιδιατρικών μελετών, και έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά. Υποστηρίζουν ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους, οι οποίοι παραμένουν σπάνιοι.
