Το πράσινο φως για τη διάθεση του mCombriax στην Ευρωπαϊκή Ένωση έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Πρόκειται για ένα καινοτόμο εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσφέρει ταυτόχρονη προστασία σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω απέναντι στην covid και την εποχική γρίπη.
Το νέο εμβόλιο στοχεύει να ενισχύσει την πρόληψη, συνδυάζοντας σε μία δόση την κάλυψη για covid και γρίπη. Με την έγκριση του ΕΜΑ, ανοίγει ο δρόμος για την κυκλοφορία του στην ευρωπαϊκή αγορά, διευκολύνοντας τον εμβολιασμό των πολιτών άνω των 50 ετών.
EMA – Μηχανισμός Δράσης και Σύνθεση
Το mCombriax αποτελεί το πρώτο συνδυαστικό εμβόλιο που επιτρέπει την κάλυψη έναντι δύο ασθενειών με μία μόνο επίσκεψη για εμβολιασμό. Η λειτουργία του βασίζεται στη μεταφορά οδηγιών μέσω του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) στον οργανισμό, ώστε αυτός να παράγει πρωτεΐνες-στόχους που εντοπίζονται στον ιό SARS-CoV-2, καθώς και σε τρία στελέχη γρίπης:
- Τύπου A-H1N1
- Τύπου A-H3N2
- Τύπου Β (Victoria)
Η τρέχουσα σύνθεση βασίζεται στις οδηγίες του EMA και του ΠΟΥ για την περίοδο 2023/2024, ωστόσο η δομή του εμβολίου επιτρέπει την τακτική του επικαιροποίηση, ώστε να εναρμονίζεται με τις μεταλλάξεις των ιών που επικρατούν ανά περιόδους στην κοινότητα.
EMA – Κλινική τεκμηρίωση και ασφάλεια
Για την έγκριση του σκευάσματος, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA, αξιολόγησε εκτενή επιστημονικά δεδομένα. Μια κεντρική κλινική δοκιμή με τη συμμετοχή 8.000 εθελοντών (άνω των 50 ετών) απέδειξε ότι το mCombriax επιτυγχάνει ανοσολογική απόκριση εφάμιλλη με τον ταυτόχρονο εμβολιασμό με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια Spikevax, Fluzone HD ή Fluarix.
Συγκεκριμένα, η παραγωγή αντισωμάτων και για τους δύο ιούς κρίθηκε στατιστικά ισότιμη με τα υπάρχοντα σχήματα.
Όσον αφορά το προφίλ ασφαλείας, οι παρενέργειες που καταγράφηκαν ήταν ανάλογες με αυτές των τυπικών εμβολίων mRNA. Οι πιο συχνά αναφερόμενες (σε ποσοστό άνω του 10%) περιλαμβάνουν:
- Ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
- Μυαλγίες, αρθραλγίες και κεφαλαλγία.
- Ρίγη, ναυτία, έμετο ή πυρετό.
- Διόγκωση των λεμφαδένων.
Τα συμπτώματα αυτά εκδηλώνονται συνήθως εντός δύο ημερών από τον εμβολιασμό και υποχωρούν κατά μέσο όρο μετά από τρεις ημέρες.
Το επιδημιολογικό βάρος στην Ευρώπη
Η ανάγκη για ένα τέτοιο συνδυαστικό εργαλείο υπογραμμίζεται από τη σοβαρότητα των αναπνευστικών λοιμώξεων. Αν και οι περισσότεροι ασθενείς περνούν την CoViD ή τη γρίπη με ήπια συμπτωματολογία (βήχας, ρινική καταρροή, πυρετός), ο κίνδυνος για τους ηλικιωμένους και τους ανοσοκατεσταλμένους παραμένει υψηλός. Ιδιαίτερα η περίπτωση της ταυτόχρονης μόλυνσης (συν-λοίμωξη) και από τους δύο ιούς συνδέεται με σαφώς δυσμενέστερη πρόγνωση.
Τα νούμερα παραμένουν αποκαλυπτικά
- CoViD: Έως την 1η Φεβρουαρίου 2026, στην Ευρώπη είχαν καταγραφεί επίσημα 281.728.062 περιστατικά σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
- Γρίπη: Εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) σημειώνονται ετησίως έως και 50 εκατομμύρια κρούσματα με συμπτώματα.
Η διάθεση ενός διπλού εμβολίου αναμένεται να απλοποιήσει τις διαδικασίες εμβολιασμού και να ενισχύσει την προστασία του πληθυσμού απέναντι στις εποχικές εξάρσεις των αναπνευστικών ιών.
