Μετά την πρόσφατη ανακοίνωση της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων (ΕΕΛ), η οποία προειδοποίησε για σοβαρό θεραπευτικό κενό εξαιτίας της απόσυρσης του αντιβιοτικού τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλης (TMP/SMX), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) απάντησε σήμερα, επιχειρώντας να καθησυχάσει την επιστημονική κοινότητα και το κοινό.

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι έχει ήδη φροντίσει για τη συνέχιση της διάθεσης φαρμάκων με τις ίδιες δραστικές ουσίες και περιεκτικότητες μέσω της διαδικασίας έκτακτων εισαγωγών. Όπως αναφέρει, στη θέση του φαρμάκου Bactrimel, το οποίο αποσύρθηκε από την κυκλοφορία, εισάγεται πλέον το φάρμακο Bactrim, που περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά.

Ο Οργανισμός σημειώνει ότι η κάλυψη των αναγκών έχει διασφαλιστεί και εκφράζει προβληματισμό για δημοσιεύματα που κάνουν λόγο για «κίνδυνο για τη δημόσια υγεία», τονίζοντας ότι δημιουργούν αδικαιολόγητη ανησυχία σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Εξ αφορμής δημοσιευμάτων περί «κινδύνου στη δημόσια υγεία από την απόσυρση αντιβιοτικού πρώτης γραμμής» και ειδικότερα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφομεθοξαζόλη, ο ΕΟΦ, ως αρμόδια Αρχή για τα φάρμακα και την επάρκειά τους, ενημερώνει ότι έχει εγκαίρως μεριμνήσει, πολύ πριν την 31.10.2025, ημερομηνία οριστικής διακοπής κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον «Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας», για την εξακολούθηση του ανεφοδιασμού της ελληνικής αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα με τις ίδιες δραστικές ουσίες, μορφές και περιεκτικότητες, με τη διαδικασία έκτακτων εισαγωγών φαρμάκων, ώστε να καλύπτονται οι ασθενείς και να μην ανακύψει θεραπευτικό κενό.

Συγκεκριμένα, για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στη θέση του αποσυρθέντος φαρμάκου με την εμπορική ονομασία «Bactrimel», στην παρούσα φάση εισάγεται το φάρμακο με την εμπορική ονομασία «Bactrim», με τα αυτά χαρακτηριστικά.

Ως εκ τούτου, δημοσιεύματα ως τα ανωτέρω δημιουργούν αδικαιολόγητη ανησυχία στο κοινό και στους συνταγογραφούντες ιατρούς, καθότι δεν ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα».

Τι είχε επισημάνει η Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων

Η ΕΕΛ έκανε λόγο για σημαντική απώλεια θεραπευτικής δυνατότητας σε περιπτώσεις όπου το συγκεκριμένο αντιβιοτικό θεωρείται μοναδική ή αναντικατάστατη επιλογή.

Όπως τόνισε η Εταιρεία, η απόσυρση αφορά τόσο τη στόματος όσο και την ενδοφλέβια μορφή του φαρμάκου, γεγονός που αγγίζει και τη νοσοκομειακή χρήση. Στη σχετική ανακοίνωση, παρουσιάζονται αναλυτικά οι κατηγορίες λοιμώξεων για τις οποίες η TMP/SMX θεωρείται φάρμακο πρώτης γραμμής:

• Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) σε ασθενείς με HIV/AIDS, μεταμοσχευμένους ή άλλους ανοσοκατεσταλμένους.
• Λοιμώξεις από Nocardia spp, ιδιαίτερα επικίνδυνες για ευπαθείς πληθυσμούς.
• Εγκεφαλική τοξοπλάσμωση, όπου η συγκεκριμένη δραστική ουσία λειτουργεί ως κύρια ή εναλλακτική θεραπεία.
• Τοξοπλάσμωση κύησης, ως δεύτερης γραμμής θεραπεία.
• Ουρολοιμώξεις από ευαίσθητα στελέχη, όπου η απουσία του φαρμάκου ενδέχεται να οδηγήσει στη χρήση αντιβιοτικών ευρύτερου φάσματος, με αρνητικές συνέπειες για τη μικροβιακή αντοχή.

Η ΕΕΛ ανέδειξε τη σχέση κόστους και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, υπογραμμίζοντας ότι τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακριβότερα και συχνά λιγότερο ασφαλή, ενώ η έλλειψή του ενδέχεται να επιφέρει σοβαρές επιπτώσεις για ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Τέλος, κάλεσε σε επανεξέταση της απόφασης απόσυρσης και επαναφορά του φαρμάκου στην ελληνική αγορά.