Μια “ενιαία αγορά” φαρμάκων που θα είναι ασθενοκεντρική, θα προωθεί την καινοτομία, θα καταπολεμά την μικροβιακή αντοχή και θα είναι φιλική προς το περιβάλλον βρίσκεται στο επίκεντρο της νέας στρατηγικής της ΕΕ. Σύμφωνα με την Κομισιόν, οι υψηλές τιμές για καινοτόμες θεραπείες και οι ελλείψεις φαρμάκων παραμένουν σημαντική ανησυχία για τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, για να διασφαλίσει ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστικός τόπος για επενδύσεις και παγκόσμιος ηγέτης στην ανάπτυξη φαρμάκων, πρέπει να προσαρμόσει τους κανόνες της στον ψηφιακό μετασχηματισμό και τις νέες τεχνολογίες, περιορίζοντας ταυτόχρονα τη γραφειοκρατία και απλοποιώντας τις διαδικασίες. Είναι σημαντικό οι νέοι κανόνες πρέπει να αντιμετωπίζουν τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις της παραγωγής φαρμάκων σύμφωνα με τους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας.

Η αναθεώρηση του φαρμακευτικού πλαισίου περιλαμβάνει προτάσεις που αναθεωρούν και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες.

Βασικοί άξονες είναι οι εξής:

• Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά φάρμακα για ασθενείς και εθνικά συστήματα υγείας: Νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέσουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύξουν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η προγενέστερη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και θα απλουστευθούν οι διαδικασίες αδειοδότησης στην αγορά. Θα εισαχθούν μέτρα για μεγαλύτερη διαφάνεια της δημόσιας χρηματοδότησης της ανάπτυξης φαρμάκων και θα δοθεί κίνητρο για τη δημιουργία συγκριτικών κλινικών δεδομένων.
• Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποτελεσματικού και απλουστευμένου ρυθμιστικού πλαισίου: Η μεταρρύθμιση θα δημιουργήσει ένα φιλικό προς την καινοτομία ρυθμιστικό περιβάλλον για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την επαναχρησιμοποίηση των υπαρχόντων. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθεί (π.χ., οι διαδικασίες αδειοδότησης του EMA θα διαρκέσουν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του τρέχοντος μέσου όρου των 400 ημερών περίπου).
• Αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία: Η κανονιστική προστασία έως και 12 ετών για καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα παραμείνει ελκυστικός κόμβος για επενδύσεις και καινοτομία. Για να δημιουργηθεί μια ενιαία αγορά για φάρμακα, η μεταρρύθμιση θα απομακρύνει το τρέχον σύστημα από τη ρυθμιστική προστασία “ενιαίου μεγέθους” προς ένα πιο αποτελεσματικό πλαίσιο κινήτρων για καινοτομία που προάγει επίσης τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας. Για να επιτευχθεί αυτό, προτείνει μια ελάχιστη περίοδο ρυθμιστικής προστασίας 8 ετών που μπορεί να παραταθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: Εάν κυκλοφορούν φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη, εάν καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές ή εάν αναπτύσσεται νέα θεραπευτική ένδειξη.
• Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού: Η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον ΕΜΑ και έναν ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον ΕΜΑ. Οι υποχρεώσεις για τις εταιρείες θα ενισχυθούν, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης αναφοράς για ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων και ανάπτυξη και διατήρηση σχεδίων πρόληψης της έλλειψης. Θα καταρτιστεί κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της εφοδιαστικής αλυσίδας αυτών των φαρμάκων, με συγκεκριμένες συστάσεις για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από εταιρείες και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού συγκεκριμένων φαρμάκων ζωτικής σημασίας.
• Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος: Η καλύτερη επιβολή των τρεχουσών περιβαλλοντικών απαιτήσεων θα περιορίσει τις πιθανές αρνητικές συνέπειες των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.
• Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR): Η AMR θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές για την υγεία στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα αντιμικροβιακά που μπορούν να θεραπεύσουν ανθεκτικά παθογόνα, αντιμετωπίζοντας την τρέχουσα αποτυχία της αγοράς. Θα εισαχθούν επίσης μέτρα και στόχοι για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμοσμένης συσκευασίας και της απαίτησης συνταγογράφησης.