Νέες και πολύ αυστηρές συστάσεις για την ορθή χρήση των ενέσιμων αντιδιαβητικών φαρμάκων, που κάποιοι επιτήδειοι τα κατέστησαν δημοφιλή ως σκευάσματα για την απώλεια βάρους, κάνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Πλήθος δημοσιευμάτων που, ούτε λίγο ούτε πολύ, υπόσχονται… να σας βγάλουν στην παραλία αδύνατους χάρη στα αντιδιαβητικά φάρμακα, ήταν η αφορμή για τις προειδοποιήσεις του ΕΟΦ περί «επικίνδυνων πρακτικών».
Δεν προορίζονται για αισθητικούς σκοπούς
«Tα αντιδιαβητικά φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί και δεν προορίζονται για χρήση για αισθητικούς σκοπούς, δηλαδή για απώλεια βάρους από υγιείς ανθρώπους», ξεκαθαρίζει ο ΕΟΦ σε ανακοίνωσή του.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, λοιπόν, τα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν ως εγκεκριμένη ένδειξη τη «Διαχείριση βάρους» προορίζονται για την επιπρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ασθενών που παρουσιάζουν τουλάχιστον μία επιπλέον διαταραχή η οποία σχετίζεται με την παχυσαρκία (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσος κ.λπ.) και δεν έχουν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
Αυστηρές προειδοποιήσεις από τον ΕΟΦ για τη σωστή χρήση των αντιδιαβητικών φαρμάκων
«Ολα τα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι συνταγογραφούμενα και ως εκ τούτου απαγορεύεται η διαφήμιση / προώθηση προς το κοινό με κάθε τρόπο. Σύμφωνα με τη νομοθεσία, προβλέπεται μόνο η ιατρική ενημέρωση από τους ιατρικούς επισκέπτες προς τους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το φάρμακο μετά από διάγνωση και μόνο, ενώ όλες οι προωθητικές ενέργειες / προωθητικά υλικά των εταιριών υπόκεινται σε έλεγχο του ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ παρακολουθεί τις σχετικές αναφορές στον Τύπο και στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης και προβαίνει σε επιβολή των προβλεπόμενων κυρώσεων», αναφέρει ενημέρωση του Οργανισμού.
Μην εμπιστεύεστε όσους σας «πουλάνε» τα φάρμακα αυτά για αισθητικούς σκοπούς
Κατά συνέπεια, ο ΕΟΦ καλεί το κοινό και τους επαγγελματίες της υγείας να μη χρησιμοποιούν ως πηγές ενημέρωσης σχετικά δημοσιεύματα, τα οποία προωθούν τη χρήση των φαρμάκων είτε ως καταναλωτικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς είτε ως «πολλά υποσχόμενη λύση» έναντι πολυάριθμων προβλημάτων υγείας, εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Ποια αντιδιαβητικά κυκλοφορούν σήμερα
Ο ΕΟΦ δίνει τη λίστα των φαρμάκων που είναι εγκεκριμένα σήμερα και για ποια ένδειξη έχουν λάβει έγκριση. Ετσι, επί του παρόντος, στην ευρύτερη κατηγορία των ενέσιμων αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός ινσουλίνης έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκου ΕΜΑ οι ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- LYXUMIA (λιξισενατίδη),
- VICTOZA (λιραγλουτίδη),
- SAXENDA (λιραγλουτίδη),
- TRULICITY (ντουλαγλουτίδη)
- OZEMPIC (σεμαγλουτίδη),
- WEGOVY (σεμαγλουτίδη),
- MOUNJARO (τιρζεπατίδη)
Τα παραπάνω φάρμακα διαφοροποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις ως εξής:
- OZEMPIC, LYXUMIA, TRULICITY και VICTOZA:Ενδείκνυνται για την αγωγή ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
- WEGOVY και SAXENDA:Ενδείκνυνται ως πρόσθετη αγωγή ενηλίκων σε δίαιτα χαμηλών θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς (ΒΜΙ≥30) ή σε υπέρβαρους (BMI≥27) εφόσον φιλοξενούν μία τουλάχιστον επιπλέον διαταραχή που σχετίζεται με το αυξημένο βάρος (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσος κ.λπ.), καθώς επίσης ως πρόσθετη αγωγή παχύσαρκων εφήβων άνω των 12 ετών με BMI που αντιστοιχεί σε ≥30 kg/m2 των ενηλίκων και βάρος μεγαλύτερο των 60 kg.
- MOUNJARO:Εχει λάβει και τις δύο παραπάνω ενδείξεις στους ενήλικες.
Προσοχή στις πιθανές παρενέργειες
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν προκύψει από τις κλινικές δοκιμές και την κυκλοφορία των ανωτέρω φαρμάκων, η χρήση τους συνοδεύεται μεταξύ άλλων από ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, που εκδηλώνονται συχνά/πολύ συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια/δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση κ.λπ.) ή σπανιότερα (παγκρεατίτιδα/οξεία παγκρεατίτιδα ή/και χολολιθίαση/χολοκυστίτιδα).
Υπό μελέτη πιθανή συσχέτιση με κακοήθειες
Επιπλέον, δεν έχει ακόμη αποκλειστεί ενδεχόμενη συσχέτιση χρήσης των φαρμάκων με κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας θυρεοειδούς και παγκρέατος, όπως προκύπτει από τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου των προϊόντων.
Συνταγογράφηση με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις
Το προφίλ ασφάλειας καλεί για ιδιαίτερη προσοχή στην εξέταση του ενδεχόμενου χορήγησης των φαρμάκων της κατηγορίας για διαχείριση βάρους σε εφήβους. Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση είναι σημαντικό να περιορίζεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, κατόπιν αξιολόγησης των δυνητικών παραγόντων κινδύνου κάθε ασθενούς και συνεκτίμησης των διαθέσιμων εναλλακτικών, ώστε να επιδιώκεται το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα ελαχιστοποιώντας κατά το δυνατό την πιθανότητα αρνητικής επίπτωσης στο εγγύς ή απώτερο μέλλον.
Στόχος η ασφάλεια των ασθενών και η επάρκεια των φαρμάκων
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί προϋπόθεση για τη μέγιστη δυνατή ασφάλεια και επάρκεια και καλεί τους επαγγελματίες υγείας και το κοινό να εμπιστεύονται έγκυρες πηγές για την ενημέρωσή τους, προκειμένου να καταλήξουν στις πλέον ενδεδειγμένες, αυστηρά εξατομικευμένες θεραπευτικές επιλογές.
