Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων 467504, 477651,484536 του φαρμακευτικού προϊόντος PEDMARQSI 80MG/ML λόγω ανίχνευσης σωματιδίων κατά την διάρκεια προγραμματισμένων ελέγχων σταθερότητας.
Όπως ενημερώνει ο Οργανισμός, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία INTEGRIS PHARMA SA και ο ΙΦΕΤ Α.Ε., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά καθώς και να ενημερώσει με εποπτικό πίνακα τον ΕΟΦ, μετά την ολοκλήρωση της ανάκλησης.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΕΟΦ: Τι είναι το φάρμακο Pedmarqsi
Το Pedmarqsi περιέχει τη δραστική ουσία θειοθειικό νάτριο και χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών για τη μείωση του κινδύνου απώλειας ακοής, μετά από χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους που δεν έχουν εξαπλωθεί.
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, σε νοσοκομείο, υπό την επίβλεψη κατάλληλα ειδικευμένου γιατρού.
