AgrinioSite
Σάββατο, 19 Ιουλίου, 2025
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
  • ΔΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ
  • ΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΑ
  • ΣΤΗΛΕΣ
    • ΕΡΓΑΣΙΑ
    • ΑΓΡΟΤΙΚΑ
    • ΥΓΕΙΑ
    • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • ΤΑΞΙΔΙΑ
    • STYLE
  • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • ΑΦΙΕΡΩΜΑΤΑ
    • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
  • ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΙΚΑ
  • ΓΝΩΜΕΣ
AgrinioSite
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
  • ΔΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ
  • ΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΑ
  • ΣΤΗΛΕΣ
    • ΕΡΓΑΣΙΑ
    • ΑΓΡΟΤΙΚΑ
    • ΥΓΕΙΑ
    • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • ΤΑΞΙΔΙΑ
    • STYLE
  • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • ΑΦΙΕΡΩΜΑΤΑ
    • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
  • ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΙΚΑ
  • ΓΝΩΜΕΣ
No Result
View All Result
AgrinioSite
No Result
View All Result

Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανακαλεί παρτίδα χαπιών – Προκάλεσαν γαστρεντερικά

29 Μαρτίου, 2023
κατηγορία: ΥΓΕΙΑ
0
ΕΟΦ: Ανακαλείται γενόσημο του Zantac
Share on FacebookShare on Twitter

ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Τ2208 λόγω αναφορών για νοσηλείες με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα. Όπως σημειώνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υπάρχουν αναφορές για υπερβολικά έντονη οσμή και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ

«Η RECORDATI RARE DISEASES σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων επιθυμεί να σας ενημερώσει σχετικά με τα παρακάτω:

Περίληψη

– Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

– Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

– Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

– Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

– Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

– Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

– Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

ΕΟΦ: Ιστορικό του ζητήματος για την ασφάλεια

Το Cystagon ενδείκνυται για ασθενείς που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά
συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon.

Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που
περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή
περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν
ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211). Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στη σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε
από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν
αποδόμησής της). Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης
οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Ο σκοπός της παρούσας επιστολής προς τους Επαγγελματίες της Υγείας είναι:

– η ενημέρωσή σας σχετικά με την ανάκληση μιας παρτίδας Cystagon (αριθ. T2208) λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων,

– η ενημέρωσή σας σχετικά με πολλές αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων, σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν το ίδιο χρονικό διάστημα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211),

– η περιγραφή της έρευνας που διεξήχθη και η απουσία ποιοτικού ελαττώματος,

– η ενημέρωσή σας σχετικά με το γεγονός ότι λόγω της απουσίας του περιέκτη που περιείχε μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα, με σκοπό την απορρόφηση οσμών από το φιαλίδιο του CYSTAGON, τα καψάκια ενδέχεται να έχουν πολύ έντονη δυσάρεστη οσμή η οποία μπορεί να είναι πολύ ενοχλητική για ορισμένους ασθενείς,

– η διαβεβαίωση ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Cystagon παραμένει θετικό.

Οι παρτίδες του Cystagon με την νέα διάταξη (αποξηραντικό μέσο και μαύρος ενεργοποιημένος άνθρακας) αναμένονται τον Απρίλιο 2023».

Σχετικά Άρθρα

Νοσοκομείο Αγρινίου:χρόνιες παθογένειες και ελλείψεις έχουν φέρει εκ νέου το ίδρυμα σε οριακό σημείο
ΥΓΕΙΑ

Αυτές είναι οι ώρες επισκεπτηρίου στο Νοσοκομείο Αγρινίου

18 Ιουλίου, 2025

Για λόγους εύρυθμης λειτουργίας του Νοσοκομείου Αγρινίου το επισκεπτήριο προς τους νοσηλευόμενους ασθενείς των Κλινικών ορίζεται ως ακολούθως: 17:00-19:00 όλες...

Αστακός:Διοργάνωση εθελοντικής αιμοδοσίας και βιωματικής δράσης με στόχο την ευαισθητοποίηση
ΥΓΕΙΑ

Αστακός:Διοργάνωση εθελοντικής αιμοδοσίας και βιωματικής δράσης με στόχο την ευαισθητοποίηση

18 Ιουλίου, 2025

Ο Πολιτιστικός – Λαογραφικός Σύλλογος Γυναικών Αστακού, σε συνεργασία με το Κέντρο Αίματος του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ρίου, διοργανώνει εθελοντική αιμοδοσία...

ΑΔΕΔΥ: Υποβαθμίζονται οι δομές Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας!
ΥΓΕΙΑ

Κρίση λιτότητας για την παγκόσμια υγεία

18 Ιουλίου, 2025

«Εισερχόμαστε σε εποχή λιτότητας για την παγκόσμια υγεία», αναφέρουν συντάκτες σχετικής μελέτης, που σκοπό έχει να εκτιμήσει σε ποιο επίπεδο...

Σύντομος οδηγός ανακούφισης κατά του στρες
ΥΓΕΙΑ

Γιατί αισθάνεστε συνεχώς εξάντληση – Οι 8 πιο συχνοί λόγοι

18 Ιουλίου, 2025

Η συνεχής κόπωση έχει γίνει τόσο συνηθισμένη που έχει χαρακτηριστεί ως η νέα κανονικότητα. Σύμφωνα με μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό...

Πώς και ποιοι θα πληρώσουν πρόστιμα COVID – Πόσοι άνω των 60 παρέμειναν αμετανόητοι
ΥΓΕΙΑ

Άνοια: Νέα έρευνα αποκαλύπτει – Η εμφάνιση ορισμένων προβλημάτων υγείας πριν από τα 55 «διπλασιάζει» τον κίνδυνο

18 Ιουλίου, 2025

Άνοια: Τι αποκάλυψε έρευνα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης Έρευνα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης αποκάλυψε ότι έως και 80% των ατόμων με...

Νέα “βόμβα”: Τουλάχιστον 100 φάκελοι με ελλείψεις στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία Πατρών – Θα γίνει επανέλεγχος στις υποθέσεις
ΥΓΕΙΑ

Αναστολή καθηκόντων για δύο ιατροδικαστές στην Πάτρα, με απόφαση Φλωρίδη

16 Ιουλίου, 2025

Σε αναστολή καθηκόντων έχουν τεθεί, με απόφαση του υπουργού Δικαιοσύνης Γιώργου Φλωρίδη, ο Ιατροδικαστής Πάτρας Ανδρέας Γκότσης, ο οποίος υπέγραψε τις γνωματεύσεις...

Νέα “βόμβα”: Τουλάχιστον 100 φάκελοι με ελλείψεις στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία Πατρών – Θα γίνει επανέλεγχος στις υποθέσεις
ΥΓΕΙΑ

Νέα “βόμβα”: Τουλάχιστον 100 φάκελοι με ελλείψεις στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία Πατρών – Θα γίνει επανέλεγχος στις υποθέσεις

15 Ιουλίου, 2025

Όλα από την αρχή ελέγχονται στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία της Πάτρας η οποία είναι σε αναστολή μετά τους χειρισμούς της στις...

Έφοδος στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία Πάτρας από στελέχη του υπουργείου Δικαιοσύνης
ΥΓΕΙΑ

Έφοδος στην Ιατροδικαστική Υπηρεσία Πάτρας από στελέχη του υπουργείου Δικαιοσύνης

14 Ιουλίου, 2025

Όλες οι υποθέσεις από 1/1/2020 θα τεθούν υπό εξονυχιστικό έλεγχο από τον γενικό διευθυντή Ιατροδικαστικής Υπηρεσίας μετά και τις εξελίξεις στην υπόθεση Μουρτζούκου Στο...

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

  • Πένθος σε Ξηρόμερο και Πάτρα για τον πρόωρο χαμό της 46χρονης Γλυκερίας Λούντζη 

    Αγρίνιο: Θλίψη για τον θάνατο 52χρονου

    786 κοινοποιήσεις
    Share 314 Tweet 197
  • Ι.Μ. Αγίας Ελεούσης, Κουρά Μοναχού Ιγνατίου Γοργολίτσα μετά από πολλά χρόνια

    631 κοινοποιήσεις
    Share 252 Tweet 158
  • Ο Θ. Κασόλας έθεσε στον Υπουργό το Κατούνα-Λουτράκι και τον κόμβο ‘ΤΕΚΕ” μαζί με τον Κ.Καραγκούνη

    659 κοινοποιήσεις
    Share 264 Tweet 165
  • Στο Αγρίνιο ο υπουργός Υποδομών Χρίστος Δήμας, επισκέφθηκε σχολικές μονάδες(βίντεο)

    631 κοινοποιήσεις
    Share 252 Tweet 158
  • Αιτωλοακαρνανία: Τροχαίο με τραυματισμoύς

    889 κοινοποιήσεις
    Share 356 Tweet 222

Eιδησεογραφική πύλη με θεματολογία ποικίλης ύλης από το Αγρίνιο και τη Δυτική Ελλάδα.
Η δύναμη του διαδικτύου, η αμεσότητα της είδησης και η ταχύτατη διάδοσή της, είναι τα κύρια χαρακτηριστικά της εποχής και το agriniosite.gr σας καλεί να συμπορευτείτε μαζί του.
Με αποκαλυπτικές ειδήσεις, ρεπορτάζ, έρευνα, συνεντεύξεις, αφιερώματα. πολιτισμός, αθλητισμός κ.α
Το agriniosite.gr στηρίζει την κοινωνία και ελέγχει την εξουσία. Είναι η Δύναμη σου…
Η Δύναμη της Ενημέρωσης!

Facebook X-twitter Youtube

ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΗ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑ

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

ΠΟΛΙΤΙΚΗ COOKIES

ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ

Web Design & Development

© 2025 AgrinioSite

Το σύνολο του περιεχομένου και των υπηρεσιών του agriniosite.gr διατίθεται στους επισκέπτες αυστηρά για προσωπική χρήση. Απαγορεύεται η χρήση ή επανεκπομπή του, σε οποιοδήποτε μέσο, μετά ή άνευ επεξεργασίας, χωρίς γραπτή άδεια του εκδότη.

No Result
View All Result
  • ΑΙΤΩΛΟΑΚΑΡΝΑΝΙΑ
  • ΔΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ
  • ΕΛΛΑΔΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ
  • ΚΟΙΝΩΝΙΑ
  • ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΑ
  • ΣΤΗΛΕΣ
    • ΕΡΓΑΣΙΑ
    • ΑΓΡΟΤΙΚΑ
    • ΥΓΕΙΑ
    • ΑΘΛΗΤΙΚΑ
    • ΤΑΞΙΔΙΑ
    • STYLE
  • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
    • ΑΦΙΕΡΩΜΑΤΑ
    • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
  • ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΙΚΑ
  • ΓΝΩΜΕΣ

© 2023 AgrinioSite Web Design & Development by .