Με επίσημη ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του για την ανάκληση δύο εκδόσεων ενός ψυχοτρόπου φαρμάκου με ηρεμιστική δράση.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αυτή. αποφασίστηκε «λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας».
Έτσι, ο ΕΟΦ ανακαλεί τα φαρμακευτικά προϊόντα CENTRAC TAB 10MG/TAB και CENTRAC TAB 20MG/TAB.
Η δραστική ουσία στο CENTRAC είναι η πραζεπάμη (Prazepam). Πρόκειται για ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης κι έχει κατασταλτικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενεργούν στο επίπεδο της μεταιχμιακής περιοχής, της περιοχής του θαλάμου και του υποθαλάμου του ΚΝΣ και μπορούν να προκαλέσουν οποιοδήποτε επίπεδο καταστολής του ΚΝΣ απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής, της ύπνωσης, της χαλάρωσης των σκελετικών μυών και της αντιεπιληπτικής δράσης.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το CENTRAC
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων, εντός χρόνου ζωής, των φαρμακευτικών προϊόντων CENTRAC TAB 10MG/TAB και CENTRAC TAB 20MG/TAB, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων και να αποσύρει όλες τις παρτίδες, εντός χρόνου ζωής, από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
